2023年GCP最新考试题库含答案【黄金题型】.docx

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第一部分单选题(70题)
1、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?




【答案】:A
2、研究者对研究方案承担的职责中不包括:




【答案】:B
3、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?




【答案】:C
4、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?




【答案】:C
5、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?




【答案】:D
6、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。


【答案】:B
7、申办者提供的研究者手册不包括:

、药学资料和数据
、毒理学资料和数据

【答案】:D
8、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?




【答案】:B
9、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?


【答案】:D
10、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。


【答案】:D
11、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药



【答案】:C
12、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:




【答案】:D
13、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?




【答案】:B
14、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规



【答案】:D
15、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?




【答案】:C
16、下列哪项不是知情同意书必需的内容?




【答案】:C
17、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。




【答案】:A
18、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?




【答案】:A
19、以下哪一项不是研究者具备的条件?




【答案】:D
20、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。


【答案】:A
21、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?


【答案】:D
22、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?




【答案】:C
23、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?




【答案】:B
24、伦理委员会会议的记录应保存至:




【答案】:A
25、制定试验用药规定的依据不包括:




【答案】:C
26、试验病例数:




【答案】:C
27、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?


,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
28、保障受试者权益的主要措施是:




【答案】:C
29、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?




【答案】:C
30、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:




【答案】:D
31、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?


,可以按规定对试验方案进行修正

【答案】:C
32、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。


【答案】:D
33、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?




【答案】:D
34、以下哪一项不是研究者具备的条件?




【答案】:D
35、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?




【答案】:C
36、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。


【答案】:A
37、下列哪项不包括在试验方案内?




【答案】:D
38、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?




【答案】:A
39、申办者申请临床试验的程序中不包括:




【答案】:C
40、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:


【答案】:C
41、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。


【答案】:B
42、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?




【答案】:D
43、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
44、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全

,不向其他有关研究者通报

【答案】:C
45、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?


【答案】:B
46、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
47、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?


【答案】:B