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第一部分单选题(70题)
1、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
2、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
3、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
4、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
5、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
6、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
【答案】:A
7、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C
8、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
9、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
【答案】:C
10、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
11、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
12、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
13、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
【答案】:B
14、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
15、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
16、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
17、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
18、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】:A
19、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
20、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
21、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:D
22、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
23、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
24、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
25、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
26、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
27、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
28、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
【答案】:C
29、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
30、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
31、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
【答案】:D
32、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
33、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
34、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
35、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D
36、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
37、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C
38、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
39、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
40、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
41、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
42、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
43、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
44、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
【答案】:C
45、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
46、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
47、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
48、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
49、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C