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第一部分单选题(70题)
1、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
2、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D
3、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
4、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
5、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
6、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
7、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
8、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
9、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
10、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
11、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
12、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
13、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
14、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
15、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
【答案】:A
16、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C
17、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
18、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
19、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
20、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
21、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
【答案】:C
22、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
23、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
24、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
25、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
26、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
27、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
28、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
29、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
30、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
31、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D
32、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
33、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
34、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
35、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
36、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
【答案】:D
37、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
38、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】:D
39、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
40、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
41、知情同意书上不应有:
【答案】:B
42、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
43、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
44、制定试验用药规定的依据不包括:
【答案】:C
45、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
46、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
47、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
48、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
【答案】:D
49、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
50、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
【答案】:D