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2023年GCP最新考试题库含完整答案【全优】.docx

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第一部分单选题(70题)
1、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。


【答案】:A
2、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?


【答案】:B
3、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验



【答案】:C
4、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?




【答案】:A
5、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?




【答案】:B
6、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。


【答案】:C
7、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?




【答案】:D
8、伦理委员会做出决定的方式是:




【答案】:C
9、伦理委员会会议的记录应保存至:




【答案】:A
10、下列哪项不是受试者的权利?




【答案】:B
11、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全



【答案】:D
12、知情同意书上不应有:




【答案】:B
13、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?




【答案】:D
14、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?




【答案】:C
15、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。


【答案】:A
16、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?




【答案】:C
17、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。


【答案】:A
18、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:


【答案】:D
19、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:




【答案】:C
20、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。


【答案】:D
21、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?




【答案】:D
22、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规



【答案】:D
23、试验病例数:




【答案】:C
24、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药



【答案】:C
25、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?




【答案】:D
26、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。


【答案】:B
27、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。


【答案】:A
28、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:




【答案】:D
29、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。


【答案】:D
30、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?




【答案】:D
31、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:


【答案】:C
32、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:


【答案】:C
33、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?




【答案】:C
34、制定试验用药规定的依据不包括:




【答案】:C
35、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?




【答案】:D
36、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
37、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。


【答案】:A
38、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?




【答案】:B
39、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?




【答案】:B
40、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?




【答案】:B
41、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?



【答案】:D
42、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。


【答案】:A
43、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?




【答案】:B
44、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?




【答案】:C
45、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?




【答案】:C