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第一部分单选题(70题)
1、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。

【答案】:A
2、伦理委员会的工作应:

,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
3、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药

【答案】:C
4、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?

【答案】:D
5、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?

【答案】:B
6、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:D
7、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。

【答案】:D
8、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。

【答案】:A
9、研究者对研究方案承担的职责中不包括:

【答案】:B
10、试验病例数:

【答案】:C
11、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:

【答案】:D
12、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?

【答案】:C
13、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?

,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字

【答案】:C
14、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?

【答案】:B
15、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:

【答案】:B
16、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?

【答案】:D
17、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?

【答案】:C
18、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验

【答案】:C
19、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:

【答案】:D
20、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验

【答案】:C
21、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。

【答案】:A
22、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规

【答案】:D
23、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?

【答案】:D
24、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?

【答案】:A
25、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?

【答案】:C
26、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:

【答案】:C
27、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:

【答案】:C
28、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
29、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?

【答案】:C
30、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。

【答案】:C
31、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?

【答案】:C
32、下列哪项不属于研究者的职责?

【答案】:D
33、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?

【答案】:D
34、保障受试者权益的主要措施是:

【答案】:C
35、伦理委员会会议的记录应保存至:

【答案】:A
36、以下哪一项不是研究者具备的条件?

【答案】:D
37、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?

【答案】:D
38、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?

【答案】:D
39、知情同意书上不应有:

【答案】:B
40、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:

【答案】:C
41、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。

【答案】:A
42、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?

【答案】:A
43、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?

【答案】:C
44、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?

【答案】:C
45、伦理委员会应成立在:

【答案】:B
46、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
47、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?

【答案】:C
48、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

【答案】:A
49、试验方案中不包括下列哪项?

、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D