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第一部分单选题(70题)
1、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
2、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
【答案】:C
3、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
4、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
5、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
6、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
【答案】:D
7、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
8、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
9、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
【答案】:A
10、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
11、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
12、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
13、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】:D
14、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
15、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
16、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
17、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
【答案】:B
18、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
19、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
20、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
【答案】:D
21、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
【答案】:D
22、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
23、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
24、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
25、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
26、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
27、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
【答案】:C
28、保障受试者权益的主要措施是:
【答案】:C
29、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
30、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
31、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
32、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
33、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B
34、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
35、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】:A
36、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
37、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
38、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
39、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
【答案】:C
40、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
41、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
42、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
43、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
44、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
45、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B