2023年GCP最新考试题库及答案（有一套）.docx

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第一部分单选题(70题)
1、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。


【答案】:A
2、下列哪项不是知情同意书必需的内容?




【答案】:C
3、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:




【答案】:D
4、伦理委员会的工作指导原则包括:


【答案】:D
5、关于临床研究单位,下列哪项不正确?



,不须经过单位同意
【答案】:D
6、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?




【答案】:C
7、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?


【答案】:B
8、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药



【答案】:C
9、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?




【答案】:C
10、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?




【答案】:C
11、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
12、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?


【答案】:B
13、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全

,不向其他有关研究者通报

【答案】:C
14、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:


【答案】:C
15、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?


【答案】:C
16、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。


【答案】:A
17、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?




【答案】:C
18、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?




【答案】:B
19、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验



【答案】:C
20、试验方案中不包括下列哪项?

、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
21、制定试验用药规定的依据不包括:




【答案】:C
22、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?




【答案】:A
23、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。


【答案】:D
24、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。


【答案】:A
25、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规



【答案】:D
26、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
27、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。


【答案】:C
28、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?




【答案】:B
29、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。


【答案】:D
30、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?




【答案】:C
31、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?




【答案】:B
32、伦理委员会的意见不可以是:


【答案】:D
33、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:




【答案】:D
34、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?




【答案】:C
35、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。


【答案】:B
36、申办者申请临床试验的程序中不包括:




【答案】:C
37、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:


【答案】:B
38、伦理委员会做出决定的方式是:




【答案】:C
39、以下哪一项不是研究者具备的条件?




【答案】:D
40、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。


【答案】:A
41、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。


【答案】:A
42、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。


【答案】:A
43、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?




【答案】:B
44、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?


,可以按规定对试验方案进行修正

【答案】:C
45、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?




【答案】:D
46、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?




【答案】:D
47、伦理委员会应成立在:




【答案】:B
48、下列哪项不属于研究者的职责?




【答案】:D
49、伦理委员会会议的记录应保存至:




【答案】:A
50、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?


【答案】:D