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第一部分单选题(70题)
1、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?

【答案】:C
2、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全

【答案】:D
3、试验病例数:

【答案】:C
4、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?

【答案】:C
5、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

【答案】:A
6、试验方案中不包括下列哪项?

、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
7、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:

【答案】:D
8、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:D
9、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?

【答案】:D
10、以下哪一项不是研究者具备的条件?

【答案】:D
11、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。

【答案】:C
12、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?

【答案】:B
13、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:

【答案】:D
14、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?

【答案】:D
15、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?

【答案】:C
16、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?

【答案】:B
17、伦理委员会应成立在:

【答案】:B
18、伦理委员会会议的记录应保存至:

【答案】:A
19、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?

【答案】:C
20、下列哪项不包括在试验方案内?

【答案】:D
21、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?

,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
22、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:B
23、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?

【答案】:C
24、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?

,视情况而定
【答案】:C
25、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?

【答案】:C
26、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?

【答案】:C
27、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

【答案】:B
28、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?

【答案】:D
29、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。

【答案】:B
30、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?

【答案】:B
31、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?

【答案】:B
32、下列哪项不属于研究者的职责?

【答案】:D
33、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。

【答案】:D
34、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?

【答案】:D
35、下列哪项不是受试者的权利?

【答案】:B
36、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:

【答案】:D
37、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
38、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:

【答案】:D
39、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?

【答案】:C
40、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?

【答案】:B
41、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?

【答案】:C
42、以下哪一项不是研究者具备的条件?

【答案】:D
43、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:

【答案】:B
44、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?

【答案】:C