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第一部分单选题(70题)
1、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:C
2、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
3、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
4、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
5、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
6、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D
7、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C
8、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
9、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
10、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
11、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A
12、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
13、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D
14、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
15、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
16、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
17、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
18、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
【答案】:C
19、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
20、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
21、知情同意书上不应有:
【答案】:B
22、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
23、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:D
24、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
25、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
26、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
27、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
【答案】:D
28、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
29、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
30、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
31、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
32、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
33、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
34、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
35、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
36、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
【答案】:A
37、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
38、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
39、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
40、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
41、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
42、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
43、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
44、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
45、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
46、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
47、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
【答案】:A
48、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
【答案】:C
49、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
【答案】:D