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第一部分单选题(70题)
1、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
2、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
3、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
4、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
5、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
6、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
7、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
8、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
9、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
10、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
11、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
12、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D
13、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
14、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
15、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
16、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
17、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
18、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
【答案】:D
19、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
【答案】:C
20、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
21、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
22、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
23、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
24、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
25、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
26、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
【答案】:A
27、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
28、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:D
29、保障受试者权益的主要措施是:
【答案】:C
30、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
31、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
32、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
33、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
34、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
35、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
36、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
37、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
38、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
39、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
40、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
41、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C
42、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A
43、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】:A
44、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
45、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
46、知情同意书上不应有:
【答案】:B
47、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
48、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
49、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
【答案】:C
50、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:C
51、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D