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第一部分单选题(70题)
1、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
2、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
3、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
4、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】:A
5、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
6、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
【答案】:D
7、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
8、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】:A
9、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
10、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
11、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
12、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
13、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
14、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
15、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
16、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
17、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
18、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
19、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
20、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C
21、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
22、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
23、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
24、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
25、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
【答案】:C
26、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
【答案】:D
27、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
28、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
【答案】:D
29、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
30、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
31、知情同意书上不应有:
【答案】:B
32、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
33、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
34、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
35、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
36、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
37、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
38、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
39、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:C
40、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
【答案】:C
41、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】:D
42、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
43、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
44、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
45、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
46、试验病例数:
【答案】:C
47、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D