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第一部分单选题(70题)
1、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C
2、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
3、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
4、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
5、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
6、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
【答案】:C
7、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
8、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
【答案】:C
9、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D
10、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
11、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
12、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
【答案】:D
13、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
14、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
15、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
【答案】:A
16、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
17、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
18、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
【答案】:D
19、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
20、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
21、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
22、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
23、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
24、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
25、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
26、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
【答案】:C
27、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】:D
28、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
29、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
30、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
31、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:C
32、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
33、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
34、试验病例数:
【答案】:C
35、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
36、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
37、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
38、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
39、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
40、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
41、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
42、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
43、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
44、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
45、知情同意书上不应有:
【答案】:B
46、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C
47、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
48、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
49、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
【答案】:C