2023年GCP最新考试题库及完整答案【名师系列】.docx

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第一部分单选题(70题)
1、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?




【答案】:C
2、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。


【答案】:A
3、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。


【答案】:B
4、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?




【答案】:D
5、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全



【答案】:A
6、伦理委员会的工作指导原则包括:


【答案】:D
7、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?




【答案】:D
8、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。


【答案】:B
9、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?




【答案】:C
10、申办者提供的研究者手册不包括:

、药学资料和数据
、毒理学资料和数据

【答案】:D
11、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。


【答案】:A
12、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:


【答案】:B
13、伦理委员会的意见不可以是:


【答案】:D
14、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:


【答案】:D
15、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:




【答案】:D
16、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。


【答案】:A
17、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?



【答案】:D
18、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
19、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?


【答案】:C
20、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?




【答案】:A
21、以下哪一项不是研究者具备的条件?




【答案】:D
22、研究者对研究方案承担的职责中不包括:




【答案】:B
23、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。


【答案】:A
24、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。


【答案】:B
25、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验



【答案】:C
26、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?


,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字

【答案】:C
27、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?




【答案】:C
28、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:




【答案】:D
29、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。


【答案】:B
30、下列哪项不包括在试验方案内?




【答案】:D
31、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
32、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?


【答案】:D
33、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?




【答案】:C
34、试验方案中不包括下列哪项?

、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
35、保障受试者权益的主要措施是:




【答案】:C
36、伦理委员会会议的记录应保存至:




【答案】:A
37、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?




【答案】:A
38、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。


【答案】:D
39、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?


【答案】:D
40、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?




【答案】:D
41、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。


【答案】:B
42、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?


【答案】:B
43、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。


【答案】:D
44、伦理委员会的工作应:



,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
45、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?




【答案】:C
46、下列哪项不属于研究者的职责?




【答案】:D
47、试验病例数:




【答案】:C
48、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
49、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?




【答案】:D