2023年GCP最新考试题库及参考答案（研优卷）.docx

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第一部分单选题(70题)
1、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全



【答案】:A
2、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。




【答案】:A
3、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?




【答案】:B
4、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:


【答案】:C
5、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?




【答案】:C
6、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
7、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。


【答案】:A
8、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?


【答案】:C
9、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:




【答案】:C
10、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?




【答案】:C
11、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?




【答案】:A
12、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。


【答案】:D
13、下列哪项不是受试者的权利?




【答案】:B
14、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?




【答案】:C
15、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?




【答案】:C
16、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。


【答案】:C
17、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全

,不向其他有关研究者通报

【答案】:C
18、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?




【答案】:D
19、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。


【答案】:A
20、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?


,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
21、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?




【答案】:C
22、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全



【答案】:D
23、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?




【答案】:C
24、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规



【答案】:D
25、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。


【答案】:B
26、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验



【答案】:C
27、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。


【答案】:B
28、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。


【答案】:A
29、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?




【答案】:B
30、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?




【答案】:B
31、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?




【答案】:D
32、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:


【答案】:D
33、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:


【答案】:D
34、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。


【答案】:D
35、伦理委员会的意见不可以是:


【答案】:D
36、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。


【答案】:A
37、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?




【答案】:D
38、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?




【答案】:D
39、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?


【答案】:D
40、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?




【答案】:B
41、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:




【答案】:D
42、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?

,视情况而定
【答案】:C
43、伦理委员会做出决定的方式是:




【答案】:C
44、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:


【答案】:B
45、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。


【答案】:A
46、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。


【答案】:D
47、申办者提供的研究者手册不包括:

、药学资料和数据
、毒理学资料和数据

【答案】:D
48、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?


【答案】:B
49、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?




【答案】:A
50、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?


【答案】:D
51、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?



【答案】:D