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2023年GCP最新考试题库及参考答案(模拟题).docx

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第一部分单选题(70题)
1、伦理委员会应成立在:




【答案】:B
2、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?


【答案】:C
3、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全

,不向其他有关研究者通报

【答案】:C
4、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。


【答案】:D
5、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?




【答案】:B
6、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:


【答案】:B
7、试验病例数:




【答案】:C
8、伦理委员会的意见不可以是:


【答案】:D
9、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?




【答案】:D
10、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。




【答案】:A
11、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?




【答案】:D
12、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
13、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。


【答案】:A
14、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?

、准确


【答案】:B
15、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?




【答案】:B
16、伦理委员会的工作应:



,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
17、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。


【答案】:D
18、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。


【答案】:A
19、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?


,可以按规定对试验方案进行修正

【答案】:C
20、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?




【答案】:C
21、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?




【答案】:A
22、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:




【答案】:D
23、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。


【答案】:A
24、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。


【答案】:B
25、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?




【答案】:A
26、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规



【答案】:D
27、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:




【答案】:D
28、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。


【答案】:A
29、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?


【答案】:B
30、申办者申请临床试验的程序中不包括:




【答案】:C
31、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:


【答案】:C
32、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药



【答案】:C
33、试验方案中不包括下列哪项?

、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
34、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?




【答案】:D
35、以下哪一项不是研究者具备的条件?




【答案】:D
36、伦理委员会做出决定的方式是:




【答案】:C
37、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?




【答案】:B
38、下列哪项不属于研究者的职责?




【答案】:D
39、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?




【答案】:A
40、下列哪项不是知情同意书必需的内容?




【答案】:C
41、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。


【答案】:B
42、下列哪项不包括在试验方案内?


【答案】:D
43、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?




【答案】:C
44、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?




【答案】:B
45、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:


【答案】:C