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第一部分单选题(70题)
1、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
2、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
3、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
4、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
5、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
6、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
【答案】:D
7、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
8、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:C
9、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
10、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
11、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
12、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
13、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
【答案】:C
14、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
【答案】:C
15、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
16、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
17、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C
18、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
19、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
20、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
21、保障受试者权益的主要措施是:
【答案】:C
22、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
【答案】:D
23、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
24、知情同意书上不应有:
【答案】:B
25、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
26、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
【答案】:B
27、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
28、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
29、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
30、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B
31、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
32、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
【答案】:D
33、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
34、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
35、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
36、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
37、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
38、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
39、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
40、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
41、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
42、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
【答案】:C
43、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
44、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
45、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C
46、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
47、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
【答案】:C
48、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A