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2023年GCP最新考试题库及参考答案(精练).docx

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第一部分单选题(70题)
1、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?




【答案】:C
2、伦理委员会的工作应:



,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
3、研究者对研究方案承担的职责中不包括:




【答案】:B
4、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?

,视情况而定
【答案】:C
5、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。


【答案】:D
6、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?


【答案】:D
7、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?




【答案】:D
8、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:


【答案】:C
9、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。


【答案】:A
10、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?




【答案】:B
11、知情同意书上不应有:




【答案】:B
12、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。


【答案】:A
13、伦理委员会的意见不可以是:


【答案】:D
14、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。


【答案】:C
15、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?




【答案】:A
16、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。


【答案】:B
17、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?

、准确


【答案】:B
18、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:


【答案】:B
19、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。


【答案】:A
20、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?




【答案】:C
21、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
22、伦理委员会的工作指导原则包括:


【答案】:D
23、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?




【答案】:B
24、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?




【答案】:D
25、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?




【答案】:C
26、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?



【答案】:D
27、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。


【答案】:A
28、试验方案中不包括下列哪项?

、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
29、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:


【答案】:C
30、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:




【答案】:C
31、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。


【答案】:B
32、下列哪项不包括在试验方案内?


【答案】:D
33、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验



【答案】:C
34、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?




【答案】:D
35、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?




【答案】:A
36、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。


【答案】:A
37、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?




【答案】:B
38、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?


,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
39、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:




【答案】:D
40、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。


【答案】:A
41、保障受试者权益的主要措施是:




【答案】:C
42、下列哪项不属于研究者的职责?




【答案】:D
43、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验



【答案】:C
44、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?




【答案】:C
45、伦理委员会应成立在:




【答案】:B
46、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?




【答案】:C
47、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。


【答案】:A
48、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?


【答案】:D
49、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。




【答案】:A
50、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?




【答案】:C