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Manufacturing
Practice
药品生产质量管理规范
是药品生产企业必须遵循的强制性规范
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GMP含义
第一页,共48页。
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1963年美国首先开始实施GMP制度。
1969年世界卫生组织采用GMP体系作为药品生产的监督制度。
1979年第28届世界卫生大会上世界卫生组织再次向成员国推荐
GMP,并确定为世界卫生组织的法规。
一共有100多个国家颁布了有关GMP的法规。
中国GMP是1998年修订的,2010版即将生效。
GMP的诞生是制药工业史上的里程碑,它标志着制药业全面质量管理的开始。实施药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的强制性措施和制度。
GMP起源
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防混淆
有序生产,避免混淆
防污染
洁净生产,防止污染
防差错
规范生产,消灭差错
质量体系所有的努力都是围绕这个目的展开。
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GMP的目的
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混淆定义:
两种不同的原辅料或级别不同的同种原辅料混在一起;
两种不同编码的同类包材及标签等混在一起;
两种不同的产品、不同批号的同种产品、或同种/同批而所
用包材不同的产品混在一起;
合格品与不合格品,或已检品与待检品混在一起。
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防混淆
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自始至终对物料进行明确标识:
鉴别标识:
编码,名称,规格,入库序号
状态标识:
合格--绿色标签
待检--黄色标签
不合格—红色标签
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防混淆
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污染定义:
在生产、取样、更换包装或物料储存、转移等过程中发生的具有其他特性或外来的物质进入或混入原辅料、中间体、或活性物料的异常情况。
所有与程序规定不符的操作均会带来污染的风险。
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防污染
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污染的种类:
化学污染
引入了不同的活性成分或杂质
物理污染
混入了异物
微生物污染
带入了微生物
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防污染
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交叉污染
交叉污染有可能源于:
空调系统过滤器的问题
桶盖没盖好
压差问题
物料A
物料B
通风系统
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一般来说,交叉污染存在于多产品工厂
有产品B的残留物的小铲子直接用于产品A
污染产品A:这是典型的违反GMP
上一批产品没有彻底清洁好就生产下一批。
同一区域配制、灌装不同产品生产前应确认无上次生产的遗留物
交叉污染
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注意,即使是微小的混批
也能污染整个批
由混批导致的污染
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