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第一部分单选题(70题)
1、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
2、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
3、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
4、试验病例数:
【答案】:C
5、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A
6、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
7、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
8、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
【答案】:A
9、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
【答案】:D
10、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
11、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
12、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
【答案】:D
13、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
14、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
15、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
16、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
17、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
18、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
19、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
20、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D
21、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
22、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:C
23、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
24、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】:A
25、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
26、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
27、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D
28、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
29、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
30、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
【答案】:D
31、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
32、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
33、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
34、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
35、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
36、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
37、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D
38、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
39、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
40、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C
41、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
42、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
43、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
44、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
45、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
46、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
47、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
48、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D