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第一部分单选题(70题)
1、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D
2、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
3、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:C
4、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
5、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
6、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
7、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
【答案】:C
8、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
9、保障受试者权益的主要措施是:
【答案】:C
10、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
【答案】:A
11、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
12、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
13、制定试验用药规定的依据不包括:
【答案】:C
14、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
15、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B
16、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
17、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
18、知情同意书上不应有:
【答案】:B
19、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D
20、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
21、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
22、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
23、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
24、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
25、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
26、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
27、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
28、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D
29、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
30、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C
31、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
32、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
33、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
34、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
35、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
【答案】:C
36、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
37、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
38、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
39、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
40、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
41、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
42、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
43、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
44、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
45、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
46、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
【答案】:D
47、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
48、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D