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第一部分单选题(70题)
1、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】:D
2、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
3、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
4、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
5、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
6、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
7、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
8、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
9、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
【答案】:C
10、试验病例数:
【答案】:C
11、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】:A
12、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
13、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
14、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B
15、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
16、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
17、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
18、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
【答案】:C
19、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
20、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
21、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
22、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
23、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
24、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
【答案】:C
25、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
26、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
27、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
28、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
29、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
30、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
31、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
【答案】:D
32、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
33、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】:A
34、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
35、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
36、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
37、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C
38、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
39、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D
40、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
【答案】:D
41、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
42、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
【答案】:D
43、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D
44、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
45、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
46、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
47、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
48、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
49、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A