文档介绍：该【2023年GCP最新考试题库参考答案 】是由【南】上传分享，文档一共【15】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【2023年GCP最新考试题库参考答案 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。2023年GCP最新考试题库
第一部分单选题(70题)
1、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
2、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
3、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
4、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C
5、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
6、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
【答案】:D
7、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
8、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
【答案】:D
9、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
10、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
11、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
12、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
13、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C
14、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
15、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
16、制定试验用药规定的依据不包括:
【答案】:C
17、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
【答案】:D
18、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
19、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
20、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
21、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
22、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
23、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
24、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
25、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
【答案】:A
26、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D
27、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
28、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
29、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A
30、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
31、试验病例数:
【答案】:C
32、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
33、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
34、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
35、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
36、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
37、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
38、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
39、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
【答案】:C
40、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
41、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
42、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:C
43、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
44、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
45、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
46、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
47、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
【答案】:D
48、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
49、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A