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第一部分单选题(70题)
1、保障受试者权益的主要措施是:




【答案】:C
2、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
3、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。


【答案】:C
4、申办者申请临床试验的程序中不包括:




【答案】:C
5、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?

、准确


【答案】:B
6、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?




【答案】:B
7、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:


【答案】:D
8、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?




【答案】:C
9、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?




【答案】:C
10、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。


【答案】:C
11、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?




【答案】:D
12、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。


【答案】:D
13、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全



【答案】:A
14、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?


【答案】:D
15、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
16、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:




【答案】:C
17、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:


【答案】:B
18、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药



【答案】:C
19、以下哪一项不是研究者具备的条件?




【答案】:D
20、伦理委员会会议的记录应保存至:




【答案】:A
21、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?




【答案】:D
22、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?


,可以按规定对试验方案进行修正

【答案】:C
23、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?




【答案】:B
24、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?




【答案】:A
25、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规



【答案】:D
26、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:




【答案】:D
27、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?




【答案】:C
28、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。


【答案】:B
29、知情同意书上不应有:




【答案】:B
30、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?




【答案】:D
31、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?




【答案】:A
32、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?


,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
33、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?




【答案】:B
34、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。


【答案】:A
35、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?




【答案】:C
36、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
37、伦理委员会做出决定的方式是:




【答案】:C
38、研究者对研究方案承担的职责中不包括:




【答案】:B
39、关于临床研究单位,下列哪项不正确?



,不须经过单位同意
【答案】:D
40、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?




【答案】:C
41、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?




【答案】:A
42、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。


【答案】:A
43、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?




【答案】:D
44、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。


【答案】:B
45、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:




【答案】:D
46、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?




【答案】:C
47、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?


【答案】:D
48、伦理委员会应成立在:




【答案】:B