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第一部分单选题(70题)
1、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
2、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
3、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
【答案】:D
4、制定试验用药规定的依据不包括:
【答案】:C
5、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
6、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
7、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
8、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
9、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
10、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
【答案】:A
11、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
12、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】:A
13、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
14、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
15、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
16、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
17、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
18、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
19、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
20、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
21、试验病例数:
【答案】:C
22、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
23、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
24、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
【答案】:C
25、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
26、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
27、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
28、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
29、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
30、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
31、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
32、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
33、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
34、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
35、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
36、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
【答案】:D
37、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
38、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
39、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C
40、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
41、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
42、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
43、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
44、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
45、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D