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2023年GCP最新考试题库及完整答案【全优】.docx

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第一部分单选题(70题)
1、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?




【答案】:B
2、伦理委员会会议的记录应保存至:




【答案】:A
3、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?




【答案】:C
4、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。


【答案】:B
5、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?




【答案】:D
6、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?


【答案】:B
7、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。


【答案】:D
8、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?




【答案】:A
9、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?




【答案】:B
10、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?


【答案】:C
11、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?




【答案】:D
12、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
13、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?


【答案】:C
14、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?


【答案】:D
15、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:




【答案】:C
16、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。


【答案】:B
17、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?


,可以按规定对试验方案进行修正

【答案】:C
18、伦理委员会应成立在:




【答案】:B
19、研究者对研究方案承担的职责中不包括:




【答案】:B
20、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?




【答案】:D
21、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?




【答案】:C
22、伦理委员会应成立在:




【答案】:B
23、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全

,不向其他有关研究者通报

【答案】:C
24、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?




【答案】:B
25、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。


【答案】:A
26、知情同意书上不应有:




【答案】:B
27、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验



【答案】:C
28、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。


【答案】:A
29、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药



【答案】:C
30、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?




【答案】:D
31、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。


【答案】:B
32、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
33、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?


【答案】:D
34、伦理委员会的工作应:



,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
35、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?




【答案】:C
36、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。


【答案】:A
37、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?




【答案】:D
38、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?




【答案】:A
39、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?




【答案】:C
40、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。


【答案】:C
41、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?




【答案】:C
42、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?




【答案】:C
43、伦理委员会的工作指导原则包括:


【答案】:D
44、下列哪项不是知情同意书必需的内容?




【答案】:C
45、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:




【答案】:D