文档介绍：该【2023年GCP最新考试题库【精华版】 】是由【min】上传分享，文档一共【15】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【2023年GCP最新考试题库【精华版】 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。2023年GCP最新考试题库
第一部分单选题(70题)
1、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
2、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
【答案】:C
3、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
【答案】:D
4、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
【答案】:D
5、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
6、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
7、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
8、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
9、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
10、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
【答案】:D
11、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】:A
12、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
13、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
14、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
15、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
16、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
17、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
18、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
19、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
20、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
21、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
22、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
【答案】:D
23、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
24、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
25、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
26、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
27、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
28、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
29、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
30、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
31、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
32、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
33、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:D
34、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
【答案】:C
35、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
36、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
37、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
38、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
39、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
40、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
【答案】:A
41、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
42、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
43、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
【答案】:C
44、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
【答案】:D
45、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
46、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
47、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
【答案】:C