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第一部分单选题(70题)
1、申办者申请临床试验的程序中不包括:

【答案】:C
2、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?

【答案】:C
3、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。

【答案】:A
4、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:B
5、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?

【答案】:B
6、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?

【答案】:B
7、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?

【答案】:B
8、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全

【答案】:D
9、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?

【答案】:D
10、以下哪一项不是研究者具备的条件?

【答案】:D
11、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:D
12、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。

【答案】:D
13、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?

【答案】:C
14、下列哪项不属于研究者的职责?

【答案】:D
15、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?

【答案】:C
16、下列哪项不是知情同意书必需的内容?

【答案】:C
17、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规

【答案】:D
18、申办者提供的研究者手册不包括:

、药学资料和数据
、毒理学资料和数据

【答案】:D
19、关于临床研究单位,下列哪项不正确?

,不须经过单位同意
【答案】:D
20、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?

【答案】:C
21、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?

,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
22、伦理委员会的工作应:

,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
23、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。

【答案】:A
24、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?

,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字

【答案】:C
25、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?

【答案】:A
26、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?

,可以按规定对试验方案进行修正

【答案】:C
27、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。

【答案】:B
28、伦理委员会应成立在:

【答案】:B
29、伦理委员会的意见不可以是:

【答案】:D
30、下列哪项不包括在试验方案内?

【答案】:D
31、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。

【答案】:A
32、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

【答案】:A
33、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?

,视情况而定
【答案】:C
34、伦理委员会的工作指导原则包括:

【答案】:D
35、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?

【答案】:D
36、制定试验用药规定的依据不包括:

【答案】:C
37、伦理委员会做出决定的方式是:

【答案】:C
38、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

【答案】:B
39、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
40、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?

【答案】:A
41、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。

【答案】:C
42、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?

【答案】:C
43、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?

【答案】:C
44、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。

【答案】:C
45、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?

【答案】:A
46、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?

【答案】:D
47、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:

【答案】:D
48、试验病例数:

【答案】:C