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第一部分单选题(70题)
1、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
2、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
3、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
【答案】:C
4、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D
5、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
【答案】:C
6、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
7、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
8、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C
9、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
10、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
11、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
【答案】:C
12、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
13、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
14、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
15、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
16、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
【答案】:B
17、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
18、保障受试者权益的主要措施是:
【答案】:C
19、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
20、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
21、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
22、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
23、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
24、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
【答案】:C
25、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
26、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
27、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D
28、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
29、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
30、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
31、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
【答案】:A
32、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
33、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
【答案】:D
34、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
35、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
【答案】:D
36、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
37、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
【答案】:D
38、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
39、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
40、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
41、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
42、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
【答案】:D
43、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
44、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
45、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C