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第一部分单选题(70题)
1、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
2、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
3、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
4、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
5、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
6、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
7、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
8、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
9、保障受试者权益的主要措施是:
【答案】:C
10、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
11、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
【答案】:C
12、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C
13、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
【答案】:A
14、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
15、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
16、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
17、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
【答案】:C
18、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】:D
19、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
20、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
21、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
22、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
【答案】:B
23、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
24、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
25、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
26、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
27、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
28、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】:A
29、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
30、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
【答案】:D
31、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
32、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D
33、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
34、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
35、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
36、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
37、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C
38、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
39、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
40、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
41、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
42、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
43、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
【答案】:D
44、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
45、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
【答案】:C
46、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
【答案】:C
47、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
48、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
【答案】:C
49、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
【答案】:D
50、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D