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第一部分单选题(70题)
1、保障受试者权益的主要措施是:
【答案】:C
2、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
3、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
4、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
5、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
6、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
7、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
8、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
9、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
【答案】:C
10、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:C
11、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
12、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
【答案】:C
13、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
14、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
15、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
16、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
17、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
【答案】:D
18、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B
19、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
【答案】:A
20、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
21、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
22、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
【答案】:D
23、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
24、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
25、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
26、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
27、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
28、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
29、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
30、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
31、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
32、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
33、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
34、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
35、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A
36、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
37、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
38、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C
39、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
40、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
41、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
【答案】:D
42、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
43、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
44、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D