2023年GCP最新考试题库【中心小学】.docx

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第一部分单选题(70题)
1、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。


【答案】:B
2、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。


【答案】:B
3、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。


【答案】:B
4、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:


【答案】:D
5、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?




【答案】:C
6、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?




【答案】:D
7、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?




【答案】:D
8、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?


【答案】:D
9、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。


【答案】:A
10、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验



【答案】:C
11、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。


【答案】:D
12、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?




【答案】:C
13、伦理委员会应成立在:




【答案】:B
14、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。


【答案】:A
15、下列哪项不属于研究者的职责?




【答案】:D
16、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?

、准确


【答案】:B
17、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:


【答案】:D
18、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:




【答案】:C
19、伦理委员会的工作指导原则包括:


【答案】:D
20、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验



【答案】:C
21、伦理委员会应成立在:




【答案】:B
22、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。


【答案】:D
23、下列哪项不包括在试验方案内?




【答案】:D
24、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?


【答案】:C
25、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?




【答案】:C
26、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?




【答案】:A
27、关于临床研究单位,下列哪项不正确?



,不须经过单位同意
【答案】:D
28、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?




【答案】:B
29、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:




【答案】:D
30、试验病例数:




【答案】:C
31、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?




【答案】:B
32、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。




【答案】:A
33、制定试验用药规定的依据不包括:




【答案】:C
34、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?


【答案】:D
35、下列哪项不属于研究者的职责?




【答案】:D
36、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?




【答案】:B
37、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。


【答案】:A
38、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。


【答案】:D
39、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?




【答案】:D
40、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:


【答案】:C
41、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药



【答案】:C
42、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?




【答案】:C
43、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?


,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字

【答案】:C
44、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。


【答案】:A
45、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?




【答案】:B
46、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
47、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全



【答案】:A
48、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?




【答案】:A
49、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:




【答案】:D