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第一部分单选题(70题)
1、伦理委员会应成立在:

【答案】:B
2、下列哪项不属于研究者的职责?

【答案】:D
3、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全

【答案】:A
4、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:

【答案】:D
5、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

【答案】:B
6、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。

【答案】:A
7、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:

【答案】:B
8、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?

,视情况而定
【答案】:C
9、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?

、准确

【答案】:B
10、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?

【答案】:D
11、以下哪一项不是研究者具备的条件?

【答案】:D
12、以下哪一项不是研究者具备的条件?

【答案】:D
13、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?

【答案】:D
14、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?

,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字

【答案】:C
15、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。

【答案】:A
16、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?

【答案】:B
17、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?

【答案】:C
18、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?

,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
19、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?

【答案】:D
20、下列哪项不包括在试验方案内?

【答案】:D
21、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。

【答案】:B
22、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?

【答案】:D
23、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:

【答案】:C
24、试验病例数:

【答案】:C
25、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?

【答案】:C
26、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全

【答案】:D
27、伦理委员会的工作指导原则包括:

【答案】:D
28、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?

【答案】:C
29、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。

【答案】:B
30、伦理委员会的意见不可以是:

【答案】:D
31、申办者提供的研究者手册不包括:

、药学资料和数据
、毒理学资料和数据

【答案】:D
32、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?

【答案】:C
33、下列哪项不包括在试验方案内?

【答案】:D
34、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:D
35、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:

【答案】:D
36、试验方案中不包括下列哪项?

、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
37、研究者对研究方案承担的职责中不包括:

【答案】:B
38、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?

【答案】:B
39、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。

【答案】:D
40、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?

【答案】:C
41、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。

【答案】:A
42、下列哪项不是知情同意书必需的内容?

【答案】:C
43、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?

【答案】:D
44、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?

【答案】:A