1 / 15
文档名称:

2023年GCP最新考试题库【典优】.docx

格式:docx   大小:41KB   页数:15页
下载后只包含 1 个 DOCX 格式的文档,没有任何的图纸或源代码,查看文件列表

如果您已付费下载过本站文档,您可以点这里二次下载

分享

预览

2023年GCP最新考试题库【典优】.docx

上传人:北 2023/3/21 文件大小:41 KB

下载得到文件列表

2023年GCP最新考试题库【典优】.docx

相关文档

文档介绍

文档介绍:该【2023年GCP最新考试题库【典优】 】是由【北】上传分享,文档一共【15】页,该文档可以免费在线阅读,需要了解更多关于【2023年GCP最新考试题库【典优】 】的内容,可以使用淘豆网的站内搜索功能,选择自己适合的文档,以下文字是截取该文章内的部分文字,如需要获得完整电子版,请下载此文档到您的设备,方便您编辑和打印。2023年GCP最新考试题库
第一部分单选题(70题)
1、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:


【答案】:C
2、伦理委员会应成立在:




【答案】:B
3、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?




【答案】:C
4、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。


【答案】:B
5、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。


【答案】:A
6、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全



【答案】:A
7、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规



【答案】:D
8、申办者提供的研究者手册不包括:

、药学资料和数据
、毒理学资料和数据

【答案】:D
9、知情同意书上不应有:




【答案】:B
10、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?




【答案】:C
11、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?


【答案】:D
12、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?


【答案】:D
13、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?




【答案】:D
14、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。


【答案】:B
15、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:




【答案】:C
16、伦理委员会的工作应:



,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
17、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:


【答案】:D
18、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?




【答案】:B
19、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?


【答案】:D
20、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?




【答案】:A
21、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。


【答案】:A
22、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?


,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字

【答案】:C
23、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?




【答案】:C
24、以下哪一项不是研究者具备的条件?




【答案】:D
25、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。


【答案】:C
26、申办者申请临床试验的程序中不包括:




【答案】:C
27、以下哪一项不是研究者具备的条件?




【答案】:D
28、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?




【答案】:B
29、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。


【答案】:D
30、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。


【答案】:D
31、下列哪项不是知情同意书必需的内容?




【答案】:C
32、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?


,可以按规定对试验方案进行修正

【答案】:C
33、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?




【答案】:B
34、下列哪项不包括在试验方案内?




【答案】:D
35、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?


【答案】:D
36、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?




【答案】:C
37、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药



【答案】:C
38、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?




【答案】:D
39、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。


【答案】:A
40、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?




【答案】:C
41、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全

,不向其他有关研究者通报

【答案】:C
42、下列哪项不属于研究者的职责?




【答案】:D
43、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验



【答案】:C
44、下列哪项不是受试者的权利?




【答案】:B
45、下列哪项不包括在试验方案内?


【答案】:D
46、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?




【答案】:D
47、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:




【答案】:C
48、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
49、试验方案中不包括下列哪项?

、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D