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第一部分单选题(70题)
1、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
【答案】:C
2、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
3、知情同意书上不应有:
【答案】:B
4、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
5、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
6、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
【答案】:D
7、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
8、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
9、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
10、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
11、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
【答案】:A
12、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
13、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
14、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
15、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
16、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
【答案】:C
17、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
18、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
19、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
20、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
21、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
22、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
23、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
24、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
25、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
26、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
27、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
28、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
29、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
【答案】:C
30、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
31、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
32、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
33、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
34、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C
35、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
【答案】:B
36、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】:D
37、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D
38、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
39、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
40、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
41、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
【答案】:D
42、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
43、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
【答案】:D
44、保障受试者权益的主要措施是:
【答案】:C
45、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
46、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
47、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
48、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
49、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B