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第一部分单选题(70题)
1、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?




【答案】:A
2、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。


【答案】:D
3、下列哪项不属于研究者的职责?




【答案】:D
4、下列哪项不是知情同意书必需的内容?




【答案】:C
5、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?


【答案】:D
6、伦理委员会的工作应:



,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
7、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?

、准确


【答案】:B
8、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?




【答案】:A
9、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?


【答案】:D
10、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?




【答案】:D
11、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:


【答案】:C
12、伦理委员会的意见不可以是:


【答案】:D
13、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验



【答案】:C
14、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?




【答案】:C
15、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:




【答案】:C
16、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:




【答案】:D
17、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?


【答案】:D
18、申办者申请临床试验的程序中不包括:




【答案】:C
19、关于临床研究单位,下列哪项不正确?



,不须经过单位同意
【答案】:D
20、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。


【答案】:A
21、知情同意书上不应有:




【答案】:B
22、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?




【答案】:C
23、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。


【答案】:B
24、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?




【答案】:C
25、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。


【答案】:A
26、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?


,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
27、伦理委员会的工作指导原则包括:


【答案】:D
28、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。




【答案】:A
29、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?


【答案】:D
30、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
31、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
32、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。


【答案】:C
33、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。


【答案】:A
34、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?




【答案】:D
35、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。


【答案】:A
36、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?




【答案】:D
37、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?




【答案】:C
38、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:




【答案】:D
39、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:


【答案】:C
40、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药



【答案】:C
41、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?




【答案】:B
42、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?




【答案】:A
43、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。


【答案】:A
44、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?




【答案】:D
45、伦理委员会应成立在:




【答案】:B
46、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?



【答案】:D
47、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。


【答案】:B
48、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?




【答案】:B
49、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?


【答案】:C
50、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。


【答案】:D
51、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。


【答案】:D