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第一部分单选题(70题)
1、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?

【答案】:A
2、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?

,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
3、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?

【答案】:C
4、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。

【答案】:B
5、研究者对研究方案承担的职责中不包括:

【答案】:B
6、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:

【答案】:C
7、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。

【答案】:A
8、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?

【答案】:C
9、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?

【答案】:C
10、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?

【答案】:C
11、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。

【答案】:A
12、下列哪项不属于研究者的职责?

【答案】:D
13、制定试验用药规定的依据不包括:

【答案】:C
14、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?

【答案】:D
15、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?

【答案】:C
16、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:

【答案】:D
17、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:

【答案】:D
18、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:D
19、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?

【答案】:D
20、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?

,可以按规定对试验方案进行修正

【答案】:C
21、下列哪项不包括在试验方案内?

【答案】:D
22、保障受试者权益的主要措施是:

【答案】:C
23、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药

【答案】:C
24、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?

【答案】:B
25、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。

【答案】:D
26、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。

【答案】:B
27、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?

【答案】:A
28、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。

【答案】:A
29、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全

,不向其他有关研究者通报

【答案】:C
30、试验病例数:

【答案】:C
31、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。

【答案】:B
32、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?

【答案】:D
33、下列哪项不是知情同意书必需的内容?

【答案】:C
34、伦理委员会应成立在:

【答案】:B
35、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?

【答案】:C
36、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?

【答案】:A
37、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?

【答案】:C
38、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。

【答案】:A
39、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验

【答案】:C
40、伦理委员会应成立在:

【答案】:B
41、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?

【答案】:B
42、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。

【答案】:A
43、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。

【答案】:A
44、申办者申请临床试验的程序中不包括:

【答案】:C
45、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C