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第一部分单选题(70题)
1、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:

【答案】:B
2、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。

【答案】:D
3、伦理委员会的意见不可以是:

【答案】:D
4、知情同意书上不应有:

【答案】:B
5、研究者对研究方案承担的职责中不包括:

【答案】:B
6、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全

【答案】:A
7、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?

【答案】:D
8、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。

【答案】:C
9、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:

【答案】:C
10、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?

【答案】:D
11、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?

【答案】:C
12、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。

【答案】:D
13、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。

【答案】:A
14、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?

【答案】:D
15、下列哪项不是知情同意书必需的内容?

【答案】:C
16、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:

【答案】:C
17、伦理委员会的工作指导原则包括:

【答案】:D
18、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?

【答案】:D
19、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:

【答案】:D
20、伦理委员会应成立在:

【答案】:B
21、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?

【答案】:B
22、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。

【答案】:A
23、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?

,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
24、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。

【答案】:A
25、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:

【答案】:D
26、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。

【答案】:B
27、下列哪项不包括在试验方案内?

【答案】:D
28、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验

【答案】:C
29、关于临床研究单位,下列哪项不正确?

,不须经过单位同意
【答案】:D
30、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?

【答案】:C
31、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?

【答案】:C
32、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。

【答案】:B
33、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?

【答案】:B
34、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
35、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。

【答案】:D
36、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?

【答案】:C
37、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。

【答案】:A
38、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?

【答案】:C
39、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?

【答案】:C
40、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:

【答案】:D
41、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全

【答案】:D
42、下列哪项不属于研究者的职责?

【答案】:D
43、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规

【答案】:D
44、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?

【答案】:B
45、申办者提供的研究者手册不包括:

、药学资料和数据
、毒理学资料和数据

【答案】:D