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第一部分单选题(70题)
1、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?

【答案】:B
2、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?

【答案】:D
3、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:

【答案】:D
4、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。

【答案】:B
5、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?

、准确

【答案】:B
6、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?

【答案】:D
7、申办者申请临床试验的程序中不包括:

【答案】:C
8、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?

【答案】:C
9、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?

【答案】:D
10、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?

【答案】:C
11、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

【答案】:B
12、伦理委员会做出决定的方式是:

【答案】:C
13、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?

【答案】:B
14、下列哪项不包括在试验方案内?

【答案】:D
15、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?

【答案】:C
16、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?

【答案】:A
17、以下哪一项不是研究者具备的条件?

【答案】:D
18、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:

【答案】:D
19、伦理委员会的意见不可以是:

【答案】:D
20、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
21、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:B
22、伦理委员会会议的记录应保存至:

【答案】:A
23、以下哪一项不是研究者具备的条件?

【答案】:D
24、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
25、下列哪项不包括在试验方案内?

【答案】:D
26、试验病例数:

【答案】:C
27、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?

【答案】:B
28、申办者提供的研究者手册不包括:

、药学资料和数据
、毒理学资料和数据

【答案】:D
29、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。

【答案】:A
30、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
31、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:

【答案】:D
32、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:

【答案】:D
33、研究者对研究方案承担的职责中不包括:

【答案】:B
34、伦理委员会应成立在:

【答案】:B
35、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。

【答案】:D
36、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?

【答案】:D
37、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?

,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字

【答案】:C
38、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?

【答案】:D
39、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:

【答案】:D
40、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?

【答案】:D
41、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。

【答案】:A
42、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。

【答案】:D
43、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?

【答案】:A
44、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?

【答案】:C