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第一部分单选题(70题)
1、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
2、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
3、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
4、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
5、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
6、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
7、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C
8、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
9、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A
10、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
11、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
12、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
13、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
14、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
15、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
16、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
【答案】:C
17、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
18、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
19、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
20、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
21、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
22、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
23、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
24、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
25、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D
26、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
【答案】:A
27、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
28、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
29、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
30、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
31、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
32、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
33、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
【答案】:C
34、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
35、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
36、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
37、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
38、保障受试者权益的主要措施是:
【答案】:C
39、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:C
40、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B
41、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
42、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
43、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
44、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
45、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
46、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
47、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
48、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
49、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B