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第一部分单选题(70题)
1、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
2、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
3、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
4、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
5、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
6、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
7、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
【答案】:C
8、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
9、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
10、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B
11、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
12、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
13、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
14、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
15、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
16、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
17、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
18、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
19、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
20、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:D
21、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
22、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
23、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
24、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
【答案】:D
25、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
26、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
27、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D
28、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
29、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
30、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:C
31、试验病例数:
【答案】:C
32、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
33、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
34、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
35、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
36、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
37、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
【答案】:C
38、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
39、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C
40、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
41、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
42、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
43、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
44、制定试验用药规定的依据不包括:
【答案】:C
45、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
46、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
47、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A
48、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
49、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
【答案】:C