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第一部分单选题(70题)
1、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
2、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
3、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
4、保障受试者权益的主要措施是:
【答案】:C
5、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
6、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
7、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
8、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
9、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
【答案】:A
10、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:D
11、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
12、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
【答案】:D
13、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
14、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
15、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
16、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C
17、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
18、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
19、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
【答案】:D
20、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
21、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D
22、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
23、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
24、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
25、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
26、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
27、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
28、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
29、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
30、知情同意书上不应有:
【答案】:B
31、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
32、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
33、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
【答案】:D
34、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
35、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
36、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
37、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
38、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
39、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
40、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】:A
41、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
42、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D
43、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
44、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
45、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
46、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
47、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:C
48、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
49、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
50、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C