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第一部分单选题(70题)
1、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
2、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
3、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
4、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
5、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C
6、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
7、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
8、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:C
9、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
10、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
11、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
12、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
13、知情同意书上不应有:
【答案】:B
14、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
15、试验病例数:
【答案】:C
16、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
【答案】:C
17、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
18、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
19、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
【答案】:D
20、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
21、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
22、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
23、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
24、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
25、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
26、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
27、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B
28、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
29、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
30、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
31、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
32、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
33、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
【答案】:C
34、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
35、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
36、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
37、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
38、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
【答案】:C
39、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
【答案】:C
40、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
【答案】:D
41、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
42、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
43、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
44、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
45、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D