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第一部分单选题(70题)
1、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
2、试验病例数:
【答案】:C
3、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
4、知情同意书上不应有:
【答案】:B
5、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:D
6、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
7、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
8、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
9、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
10、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D
11、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
12、保障受试者权益的主要措施是:
【答案】:C
13、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
14、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
15、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
16、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
17、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
18、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
【答案】:D
19、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
20、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
21、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
22、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
23、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
24、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
25、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C
26、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】:A
27、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
28、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
29、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
30、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
31、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
【答案】:A
32、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
33、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
【答案】:A
34、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
35、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
36、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
37、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
38、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
39、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
40、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
41、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
42、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
43、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
44、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
45、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
46、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
【答案】:D
47、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
【答案】:D
48、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
49、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D
50、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
【答案】:B