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第一部分单选题(70题)
1、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
2、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
3、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
【答案】:C
4、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
5、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
6、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
7、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
8、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
9、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
10、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
11、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
【答案】:B
12、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D
13、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
14、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
15、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
16、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
17、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
18、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
19、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
20、试验病例数:
【答案】:C
21、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
22、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D
23、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
24、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
25、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
26、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
27、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
28、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
29、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
30、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A
31、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
32、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
33、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
34、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D
35、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
36、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
37、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
【答案】:D
38、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
39、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
40、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
41、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
42、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
43、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
44、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
45、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
46、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】:A
47、知情同意书上不应有:
【答案】:B
48、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
【答案】:A
49、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
【答案】:D