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第一部分单选题(70题)
1、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
2、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
3、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D
4、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
5、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
【答案】:A
6、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
7、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
8、保障受试者权益的主要措施是:
【答案】:C
9、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
10、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
【答案】:D
11、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C
12、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
13、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
14、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
15、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
16、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
17、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C
18、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
19、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】:A
20、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
21、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
22、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
23、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
24、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
25、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
26、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D
27、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
28、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
【答案】:D
29、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
30、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
31、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
32、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
【答案】:C
33、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
【答案】:C
34、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
35、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
36、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
37、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
38、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
39、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
40、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
41、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
42、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
43、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:C
44、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
45、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
【答案】:C
46、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
47、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
48、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
49、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C