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第一部分单选题(70题)
1、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
2、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
3、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
4、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
5、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
6、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D
7、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A
8、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
9、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
10、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
11、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
12、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
【答案】:A
13、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
14、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
15、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
16、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
17、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
【答案】:B
18、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
19、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
20、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
21、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
22、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
23、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
24、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】:A
25、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C
26、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
27、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
28、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
【答案】:C
29、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
30、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
31、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
32、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】:D
33、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
34、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:C
35、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
36、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
37、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
【答案】:A
38、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
39、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
40、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
41、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
42、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
43、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
【答案】:D
44、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
45、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
46、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
47、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
48、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
49、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
50、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C