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第一部分单选题(70题)
1、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
2、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
3、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
【答案】:C
4、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
5、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
6、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
7、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
8、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
9、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
【答案】:D
10、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
11、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
12、知情同意书上不应有:
【答案】:B
13、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
14、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
15、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
16、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
17、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
18、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
19、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
20、试验病例数:
【答案】:C
21、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
22、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
23、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
24、保障受试者权益的主要措施是:
【答案】:C
25、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
26、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
27、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
28、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
29、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
30、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
31、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】:D
32、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
33、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】:A
34、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C
35、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
【答案】:C
36、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
【答案】:D
37、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
38、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
39、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
40、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
41、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
42、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
43、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
【答案】:A
44、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】:A
45、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
46、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
47、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
48、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
【答案】:D
49、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
【答案】:B
50、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A