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第一部分单选题(70题)
1、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
2、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D
3、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
【答案】:D
4、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
5、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
6、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
7、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
8、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
9、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
10、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
11、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A
12、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
13、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
14、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C
15、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】:D
16、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
17、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
18、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
19、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
20、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
21、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
22、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
23、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
24、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B
25、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
26、制定试验用药规定的依据不包括:
【答案】:C
27、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
28、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
【答案】:C
29、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
30、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
31、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
32、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
33、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
34、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
【答案】:D
35、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
36、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
37、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
38、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
39、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
【答案】:D
40、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
41、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
42、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
43、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
【答案】:C
44、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
45、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
46、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
47、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
48、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
49、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
【答案】:C