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第一部分单选题(70题)
1、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
2、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
3、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
4、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
5、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:C
6、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
7、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
8、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
9、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:D
10、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
11、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
【答案】:C
12、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
13、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
14、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
15、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
16、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
17、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
18、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
19、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
20、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
21、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
22、保障受试者权益的主要措施是:
【答案】:C
23、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
【答案】:D
24、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
25、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
26、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
27、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
28、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
29、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
30、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】:D
31、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
【答案】:C
32、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
33、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D
34、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
35、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
36、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
37、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
38、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
39、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
40、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C
41、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
42、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
43、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
44、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
【答案】:C
45、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D