2023年GCP最新考试题库【原创题】.docx

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第一部分单选题(70题)
1、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?




【答案】:C
2、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?




【答案】:C
3、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?




【答案】:B
4、以下哪一项不是研究者具备的条件?




【答案】:D
5、制定试验用药规定的依据不包括:




【答案】:C
6、关于临床研究单位,下列哪项不正确?



,不须经过单位同意
【答案】:D
7、伦理委员会的工作应:



,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
8、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?




【答案】:D
9、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?


【答案】:C
10、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:


【答案】:B
11、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?




【答案】:B
12、下列哪项不属于研究者的职责?




【答案】:D
13、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?




【答案】:C
14、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?


【答案】:C
15、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。


【答案】:B
16、研究者对研究方案承担的职责中不包括:




【答案】:B
17、以下哪一项不是研究者具备的条件?




【答案】:D
18、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?




【答案】:B
19、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。


【答案】:A
20、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。


【答案】:D
21、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?




【答案】:A
22、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:


【答案】:C
23、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?




【答案】:D
24、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。


【答案】:A
25、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:


【答案】:C
26、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。


【答案】:B
27、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?


【答案】:B
28、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?




【答案】:B
29、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。


【答案】:A
30、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?




【答案】:C
31、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
32、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
33、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?




【答案】:D
34、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?


【答案】:D
35、伦理委员会应成立在:




【答案】:B
36、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?


【答案】:D
37、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?




【答案】:A
38、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:




【答案】:D
39、伦理委员会会议的记录应保存至:




【答案】:A
40、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?




【答案】:C
41、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:




【答案】:D
42、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?




【答案】:C
43、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:




【答案】:D
44、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?




【答案】:A
45、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?




【答案】:D
46、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。


【答案】:B
47、保障受试者权益的主要措施是:




【答案】:C
48、伦理委员会的工作指导原则包括:


【答案】:D
49、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。


【答案】:A
50、申办者申请临床试验的程序中不包括:




【答案】:C